1.負責GMP認證與管理: 負責制定和實施藥品GMP認證相關管理制度、規(guī)范及操作規(guī)程確保公司生產活動符合GMP要求。
2.質量監(jiān)督與管理: 參與制定藥品生產質量管理規(guī)范的有關技術文件并監(jiān)督執(zhí)行,指導、檢查、督促所管轄的生產單元落實各項質量指標要求,并對存在的問題提出改進措施。
3.文件體系管理:起草GMP文件管理體系文件,參與起草、修訂及完善現(xiàn)場監(jiān)控、車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、質量保證等質量管理文件,并負責管理公司的所有GMP文件。
4.培訓與學習: 組織相關人員對政府藥監(jiān)部門下發(fā)文件的學習培訓,確保員工對GMP法規(guī)及公司制度有深入的了解。
5.溝通與協(xié)調: 負責與藥政管理部門的溝通協(xié)調工作,以及監(jiān)督各部門對公司下達GMP整改措施的落實。
6.持續(xù)改進與創(chuàng)新:關注國內外GMP法規(guī)動態(tài),及時收集、整理和傳達相關信息,為公司GMP管理體系的持續(xù)改進提供支持。
1.教育背景: 全日制碩士及以上學歷,中藥學、藥學、生物工程、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)。
2.工作經驗: 具有2年以上藥品生產、質量管理或GMP管理相關崗位工作經驗,能獨立對藥品質量及其管理進行正確判斷、進行處理或提出處理建議。
3.專業(yè)技能: 熟悉GMP管理法規(guī)及ISO質量管理體系,了解制藥、生物技術或相關行業(yè)的生產工藝流程,包括原料處理、生產操作、質量控制等環(huán)節(jié);镜闹扑幖夹g,能熟練使用計算機辦公軟件及運用網絡查詢信息。
4..能力要求: 能熟練使用計算機辦公軟件及運用網絡查詢信息,具備較強的分析能力、判斷能力、現(xiàn)場管理、組織協(xié)調能力,工作細致、嚴謹,具有高度的責任感、堅持原則,工作積極主動,吃苦耐勞,具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)。
2.質量監(jiān)督與管理: 參與制定藥品生產質量管理規(guī)范的有關技術文件并監(jiān)督執(zhí)行,指導、檢查、督促所管轄的生產單元落實各項質量指標要求,并對存在的問題提出改進措施。
3.文件體系管理:起草GMP文件管理體系文件,參與起草、修訂及完善現(xiàn)場監(jiān)控、車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、質量保證等質量管理文件,并負責管理公司的所有GMP文件。
4.培訓與學習: 組織相關人員對政府藥監(jiān)部門下發(fā)文件的學習培訓,確保員工對GMP法規(guī)及公司制度有深入的了解。
5.溝通與協(xié)調: 負責與藥政管理部門的溝通協(xié)調工作,以及監(jiān)督各部門對公司下達GMP整改措施的落實。
6.持續(xù)改進與創(chuàng)新:關注國內外GMP法規(guī)動態(tài),及時收集、整理和傳達相關信息,為公司GMP管理體系的持續(xù)改進提供支持。
1.教育背景: 全日制碩士及以上學歷,中藥學、藥學、生物工程、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)。
2.工作經驗: 具有2年以上藥品生產、質量管理或GMP管理相關崗位工作經驗,能獨立對藥品質量及其管理進行正確判斷、進行處理或提出處理建議。
3.專業(yè)技能: 熟悉GMP管理法規(guī)及ISO質量管理體系,了解制藥、生物技術或相關行業(yè)的生產工藝流程,包括原料處理、生產操作、質量控制等環(huán)節(jié);镜闹扑幖夹g,能熟練使用計算機辦公軟件及運用網絡查詢信息。
4..能力要求: 能熟練使用計算機辦公軟件及運用網絡查詢信息,具備較強的分析能力、判斷能力、現(xiàn)場管理、組織協(xié)調能力,工作細致、嚴謹,具有高度的責任感、堅持原則,工作積極主動,吃苦耐勞,具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)。
職位類別: 藥品生產/質量管理
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