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一、崗位職責(zé)
1、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)要求，參與各研發(fā)節(jié)點(diǎn)方案探討，負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、匯總并整理技術(shù)資料，完成申報(bào)資料的內(nèi)部撰寫(xiě)、審核、修訂；
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)和學(xué)習(xí)藥品相關(guān)國(guó)家政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展動(dòng)態(tài)，監(jiān)測(cè)注冊(cè)法規(guī)及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品信息；
3、按法規(guī)審核、整理、提交注冊(cè)資料；對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)；
4、NMPA、FDA等最新申報(bào)注冊(cè)要求的培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)申報(bào)資料檔案整理、歸檔。
6、負(fù)責(zé)為公司產(chǎn)品研發(fā)提供法規(guī)指引和信息，從注冊(cè)角度為公司提出合理化建議，協(xié)調(diào)和促進(jìn)與注冊(cè)相關(guān)的臨床前研究及臨床工作，確保新藥申報(bào)注冊(cè)按計(jì)劃進(jìn)行；
7、配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和后續(xù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中與藥品監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流；協(xié)助委外研究的聯(lián)絡(luò)、跟蹤和審核；
8、完成上級(jí)安排的其他工作。

二、崗位要求
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè)；本科及以上；
2、具有3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有申報(bào)資料的撰寫(xiě)及審核的能力；有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有良好的中英文能力，可執(zhí)行中英文注冊(cè)申報(bào)材料撰寫(xiě)審核任務(wù)；
4、熟悉藥品注冊(cè)管理法和國(guó)內(nèi)外的藥品研發(fā)指導(dǎo)原則，熟悉NMPA、FDA注冊(cè)申報(bào)流程。

三、薪酬福利
1、社保：購(gòu)買五險(xiǎn)一金（養(yǎng)老、工傷、醫(yī)療、生育、失業(yè)和住房公積金）
2、假期：按國(guó)家規(guī)定享受法定假、年假、婚假、產(chǎn)假等假期
3、節(jié)日福利：享受傳統(tǒng)節(jié)日和生日福利
4、職業(yè)生涯：擁有完善的晉級(jí)制度和多元化的職業(yè)發(fā)展

職位類別： 藥品注冊(cè)

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