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工作內(nèi)容：
1. 全面負(fù)責(zé)管線產(chǎn)品的中國(guó)和海外臨床試驗(yàn)及藥品注冊(cè)的申報(bào)策略；
2. 全面負(fù)責(zé)組建和管理團(tuán)隊(duì)；
3. 負(fù)責(zé)與中國(guó)和其他國(guó)際藥品審評(píng)核查等相關(guān)部門有效溝通協(xié)調(diào)和跟蹤審評(píng)進(jìn)度；
4. 負(fù)責(zé)及時(shí)審閱和遞交IND中臨床材料的修改和年度報(bào)告，以及臨床試驗(yàn)中與RA合規(guī)相關(guān)的年度報(bào)告，階段性安全報(bào)告，不良反應(yīng)報(bào)告等；
5. 負(fù)責(zé)管理和參與臨床試驗(yàn)及藥品注冊(cè)的臨床資料撰寫(xiě)，整理、歸檔、等相關(guān)工作；
6. 及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔，解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及審評(píng)中心出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
7. 負(fù)責(zé)安排相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；妥善保管臨床試驗(yàn)或藥品注冊(cè)文件；
8. 完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作， 如臨床項(xiàng)目管理及CRO管理。

任職條件：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2. 10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有生物制品，抗體藥物申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉FDA/EMA/CFDA/CDE藥品注冊(cè)法規(guī)和工作程序；
4. 具有良好的人際溝通技巧及表達(dá)能力；
5. 具有一定專業(yè)英語(yǔ)水平，口語(yǔ)流利者優(yōu)先；
6. 做事責(zé)任心強(qiáng)，條理清晰，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)。

福利：
五險(xiǎn)一金、帶薪年假、帶薪節(jié)假日
工作地區(qū):貴陽(yáng)市云巖區(qū)
招聘類型:全職
專業(yè)要求:藥學(xué)專業(yè)，生物學(xué)相關(guān)專業(yè)

職位類別： 項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)

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