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工作職責(zé)：1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)督與成品取樣，發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)人員進(jìn)行溝通并組織改進(jìn)。2、負(fù)責(zé)組織偏差、OOS/OOT的調(diào)查、產(chǎn)品客訴調(diào)查及不合格品處理，按時完成調(diào)查并及時維護(hù)臺賬。3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書、批記錄審核，及產(chǎn)品放行審核。4、制訂環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃，實(shí)施環(huán)境監(jiān)測或授權(quán)并指導(dǎo)與監(jiān)督車間IPC人員進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。5、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，及時進(jìn)行總結(jié)分析。6、參與c A制定，跟蹤變更執(zhí)行以及自檢、審計(jì)、GMP檢查問題的整改。7、參與質(zhì)量月報(bào)及產(chǎn)品年度回顧的起草、審核。8、監(jiān)督驗(yàn)證過程，跟蹤驗(yàn)證結(jié)果，參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查。9、制定穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃并跟進(jìn)計(jì)劃執(zhí)行，參與穩(wěn)定性方案和報(bào)告的起草與審核，跟進(jìn)穩(wěn)定性考察結(jié)果，并參與考察結(jié)果的分析。10、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的修訂和審核；參與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估。11、依據(jù)國外藥典、GMP等法規(guī)要求，參與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)sop等G、文件的制定和審核。12、藥品注冊補(bǔ)充申請資料的收集、整理、申報(bào)及相關(guān)檢驗(yàn)樣品的送檢。13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。任職資格：1.、受過系統(tǒng)的GMP及質(zhì)量管理體系（偏差、變更CAPA、培訓(xùn)及自檢）培訓(xùn)，2、三年制藥以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)；3、藥學(xué)專業(yè)知識較豐富；4、有一定的英語水平，具有良好的組織協(xié)調(diào)能力，良好的職業(yè)道德及工作態(tài)度，責(zé)任心強(qiáng)、誠信

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